¿Padece
miastenia
grave ocular
(solo de los ojos) (oMG)?
Queremos conocer las experiencias de las personas que padecen solo síntomas oculares de la miastenia grave. Si usted o alguien que conoce padece miastenia grave ocular (oMG), este estudio podría ser de su interés.
Averigüe si usted o alguien que conoce podría participar en el estudio MyVision.Si presenta síntomas de miastenia grave ocular y le interesa ayudar a otras personas en su misma situación en el futuro, además de contribuir al avance de la investigación científica, considere participar en el estudio MyVision. No hay garantía de que se beneficiará directamente al participar, pero contribuirá al avance del conocimiento sobre el tratamiento de la oMG.
Si reúne los requisitos y decide participar, recibirá lo siguiente:
El medicamento del estudio o el placebo (el placebo es igual al medicamento del estudio, pero no contiene ningún principio activo)
La oportunidad de participar en el estudio de extensión (MyVisionXT), en el que todos los participantes recibirán solo el medicamento del estudio
Atención médica estrecha y seguimiento durante todo el estudio
Es posible que se reembolsen los gastos de traslado relacionados con el estudio.
Averigüe si usted o alguien que conoce podría participar en el estudio MyVision.
Podría participar si reúne estos requisitos:
Tener al menos 18 años
Tener un diagnóstico de oMG de un médico
No tener debilidad en otros músculos del cuerpo, como los de la cara, la garganta, los brazos o las piernas
El diagnóstico de oMG debe estar respaldado por uno de los siguientes:
- Un análisis de sangre que detecte anticuerpos específicos (AChR o MuSK); o
- Si no se detectan anticuerpos, se realizarán pruebas neurológicas (RNS o SFEMG) y al menos una de las siguientes pruebas:
- “Prueba de la bolsa de hielo” con resultado positivo
- Prueba del edrofonio (también llamado Tensilon) anterior con resultado positivo
- Mejoría de los síntomas oculares tras tratamientos como inmunoglobulina intravenosa (IgIV), plasmaféresis, medicamentos como inhibidores de la acetilcolinesterasa, corticoesteroides u otros medicamentos inmunodepresores
Existen otros requisitos para participar en el estudio, que el equipo del estudio comentará con usted. Si ya está en tratamiento con un neurólogo u otro médico para su MG ocular, le recomendamos que hable con ellos sobre la posibilidad de participar en el estudio MyVision. Puede descargar esta hoja informativa para compartirla con su médico.
Por supuesto, puede seguir acudiendo a su neurólogo habitual o a cualquier otro médico mientras participe en el estudio. Asegúrese de informar al equipo del estudio sobre cualquier medicamento que le haya recetado algún profesional de atención médica. Es importante que el equipo del estudio esté al tanto de cualquier cambio o actualización en sus medicamentos.
Averigüe si usted o alguien que conoce podría participar en el estudio MyVision.
En el estudio MyVision se evalúa un medicamento del estudio para determinar sus efectos en adultos con miastenia grave ocular (solo de los ojos).
- El medicamento del estudio se administra debajo de la piel (por vía subcutánea) una vez a la semana durante 6 semanas.
- Una vez que haya firmado el formulario de consentimiento informado, o FCI (en el que se explican los riesgos, los beneficios y lo que puede esperar), comenzará con la visita de selección (que incluye evaluaciones para determinar si el estudio es adecuado para usted).
- Una vez que se haya confirmado que cumple todos los criterios para participar en el estudio y que dé su consentimiento para participar en él, se le asignará al azar (como al lanzar una moneda al aire) para recibir el medicamento del estudio o un placebo (el placebo es igual al medicamento del estudio, pero sin ningún principio activo). Tendrá una probabilidad del 50 % de recibir el medicamento del estudio y una probabilidad del 50 % de recibir el placebo; ni usted ni los médicos sabrán cuál se le va a administrar.
- Durante el estudio, si sus síntomas empeoran, es posible que reciba un tratamiento adicional, lo que podría incluir el inicio de un tratamiento con corticoesteroides o el aumento de su dosis, la administración de inmunoglobulina intravenosa (IgIV) o plasmaféresis (PLEX).
Dependiendo de su respuesta al medicamento del estudio y de si necesita tratamiento adicional, es posible que continúe en el estudio y que posteriormente pase a un estudio de extensión (MyVisionXT). En el estudio MyVisionXT, todos los participantes recibirán el medicamento del estudio (no se administrará placebo).
Su decisión de participar (o no participar) en este estudio clínico no afectará la atención médica que reciba ahora o en el futuro.
Duración del estudio MyVision
La participación en MyVision dura hasta 20 semanas y consiste en lo siguiente:
Período de selección:
hasta 6 semanas
Período de tratamiento:
6 semanas (dosis semanales del medicamento del estudio o placebo)
Período de observación:
de 4 a 7 semanas, dependiendo de si elige inscribirse en la fase de extensión abierta (EA) y de si necesita medicamentos de rescate
Extensión abierta (EA):
hasta 2 años
¿Qué es MyVisionXT?
MyVisionXT es un estudio de continuación independiente para los participantes que siguen reuniendo los requisitos para recibir el medicamento del estudio. En este estudio, todos los participantes recibirán el medicamento del estudio; no se administrará placebo. Comente sus opciones con el equipo del estudio, incluyendo cómo podría continuar participando en el estudio MyVisionXT.
Responda el cuestionario
El objetivo de las siguientes preguntas es ayudar a determinar si una persona sería elegible para participar en el estudio MyVision. Como se mencionó anteriormente, usted puede completar el cuestionario de preselección de un paciente en su nombre; el término “usted” se refiere al participante potencial del estudio.
Si no sabe si usted o alguien que conoce cumple estos criterios, consulte con un miembro del equipo del estudio en el centro del estudio más cercano. Con gusto le ayudarán a determinar si reúne los requisitos para participar en el estudio.
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Preguntas frecuentes
La miastenia grave ocular (oMG) es una forma de MG que provoca debilidad en los músculos que rodean los ojos, lo que da lugar a visión doble, caída de los párpados y dificultad para mirar en diferentes direcciones. Estos síntomas pueden dificultar las actividades cotidianas, como conducir, leer y ver la televisión. Aproximadamente el 15 % de las personas con MG padecen oMG.
Visite https://myasthenia.org/understanding-mg/mg-related-disorders/ para obtener más información.
Durante el estudio, si sus síntomas empeoran, es posible que reciba un tratamiento adicional, lo que podría incluir el inicio de un tratamiento con corticoesteroides o el aumento de su dosis, la administración de inmunoglobulina intravenosa (IgIV) o plasmaféresis (PLEX). El equipo del estudio con gusto le explicará esto con más detalle; no dude en hacerles cualquier pregunta que tenga sobre el estudio.
La participación en el estudio MyVision dura hasta 20 semanas y consiste en lo siguiente:
- Período de selección: hasta 6 semanas
- Período de tratamiento: 6 semanas (dosis semanales del medicamento del estudio o placebo)
- Período de observación: de 4 a 7 semanas, dependiendo de si elige inscribirse en la fase de extensión abierta (EA) y de si necesita medicamentos de rescate
- Extensión abierta (EA): hasta 2 años
La participación en todos los estudios clínicos es completamente voluntaria. Su decisión de participar (o no participar) en este estudio clínico no afectará la atención médica que reciba ahora o en el futuro. Si es elegible y decide participar en el estudio clínico, puede retirarse del estudio en cualquier momento y por cualquier razón.
UCB puede ofrecer el reembolso y asistencia con los gastos de traslado y otros gastos relacionados con el estudio. Para obtener más información, hable con un miembro del equipo del estudio.
Hay muchas razones para participar en una investigación clínica. Los participantes desempeñan un papel importante en la comercialización de medicamentos muy necesarios, lo que en el futuro beneficiaría a otras personas que también tienen la enfermedad o afección.
Un comité de revisión regulatorio debe revisar y supervisar cada ensayo clínico continuamente para garantizar que los riesgos sean lo más bajos posible y justifiquen cualquier beneficio potencial para los participantes del estudio. Como voluntario, usted tiene derecho a interrumpir su participación y abandonar el estudio en cualquier momento y por cualquier razón, sin sanción ni pérdida de los beneficios a los que tenga derecho.
UCB Biopharma SRL es responsable de llevar a cabo este estudio clínico. UCB, el patrocinador, publicará un resumen de los resultados del estudio en lenguaje sencillo, que estará disponible de forma gratuita en la sección de Estudios clínicos de su sitio web. Este proceso puede durar años, dependiendo de la rapidez con la que se pueda concluir el estudio. UCB entregará los resultados del estudio a todos los médicos del estudio una vez finalizado el estudio, y usted puede pedirle al médico del estudio que le informe los resultados del estudio cuando estén disponibles.
